您好,欢迎来到深圳市创新达企业管理有限公司官网

关于创新达 网站地图 联系我们

深圳市创新达企业管理咨询有限公司

管理咨询热线:
15218704038
400-118-9268
创新达首页

关键字: 管理培训 管理提升型辅导 户外拓展训练 ISO认证咨询 验厂咨询

ISO13485主文档是什么

1、什么是13485认证中的产品主文档?

产品主文档是医疗器械设计、生产、检验控制的文件总称,对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制,确保各使用场所都使用文件的有效版本。

2 、适用范围
适用于对医疗器械《产品主文档》的控制。
3、 职责
3.1 生产各部门负责《产品主文档》的编制和管理。
3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。
4 、程序
4.1 由技术部门根据公司生产的产品的特点,编写《产品主文档》。
4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。
4.3《产品主文档》内容包括:产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。如:产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外来文件和标准等,并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。
4.4《产品主文档》的形式:直接的描述文件和参考相应文件的索引。
4.5《产品主文档》的分类:每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。
4.6《产品主文档》经管理者代表审核通过后,交总经理核准。
4.7《产品主文档》的控制和变更,按《文件控制程序》执行。
4.8《产品主文档》由技术部文件管理员按规定进行发放,各相关部门在使用《产品主文档》及其索引的参考文件时,应确认是否为最新有效版本,同时,确保对其工作相关的文件按《文件控制程序》规定受控使用。
5 相关文件及记录
5.1 产品主文档
5.2 文件控制程序 
5.3 人力资源控制程序 
相关文章推荐:13485认证需要多少钱










0

联系创新达/ INTRODUCE

全国免费咨询热线:

400-668-9268

联系人:颜先生
手 机:15218704038
电 话:15218704038
传 真:0755-32827927
邮 箱:cxdguangli@163.com
网 址:http://www.cxdguangli.com
深圳总部:深圳市宝安区公明街道合水口村松白路信天大厦1312室

深圳总部:
深圳市宝安区公明街道合水口村松白路信天大厦1312室

Copyright © 2014. 创新达版权所有.

粤ICP备19115266号 技术支持:深圳网站建设

扫码加我微信
返回顶部