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ISO13485医疗器械质量管理体系要求

一、ISO 13485是什么,适用哪些行业:

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,如:最近市场上火爆医疗器械产品(口罩、体温枪),这类产品的生产就需要通过这个认证,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,当然也是最低保障产品质量的要求。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商被统一认可的标准。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

二、实施ISO13485医疗器械质量管理体系给企业所带来的收益:

采用ISO 13485标准具有双重性优势:一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具,另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 

2、可提高和改善企业的整体管理水平,增加企业在业界的认可度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得多订单; 

4、有利于增强产品的核心竞争力,提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部运作流程与管理制度。

三、申请ISO13485:2016体系认证时需要提供哪些资料:


1.法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287-2017标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,管理体系运行时间不少于3个月,运行时间为体系生效日期后进行顺延。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉或质量事故。


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