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新版IATF 16949对文件和记录的要求(下)
8.3.1.1产品和服务的设计和开发–补充
  组织应对设计和开发过程形成文件

  8.3.2设计和开发策划
  证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

  8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发
  组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级,为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

  8.3.3设计和开发输入
  组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

  8.3.3.1产品设计输入
  组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

  8.3.3.2制造过程设计输入
  组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审

  8.3.3.3特殊特性
  组织应采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程。

  8.3.4.4产品批准过程
  如顾客有所要求,组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。

  8.3.5设计和开发输出
  组织应包括设计和开发输出的成文信息。

  8.3.5.2制造过程设计输出
  组织应对制造过程设计输出形成文件,采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。

  8.3.6设计和开发更改
  组织应保留下列方面的成文信息:

  a)设计和开发更改;

  b)评审的结果;

  c)更改的授权;

  d)为防止不利影响而采取的措施。

  8.3.6.1设计和开发更改–补充
  如顾客有所要求,组织应在生产实施之前,从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

  8.4.1总则
  对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息。

  8.4.1.2供应商选择过程
  组织应有一个形成文件的供应商选择过程。

  8.4.2.1控制的类型和程度–补充
  组织应有一个形成文件的过程,以识别外包过程并选择控制的类型和程度,用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部(组织的)要求和外部顾客要求的符合性。

  8.4.2.2法律法规要求
  组织应有形成文件的过程,确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国(如有提供)的现行适用法律法规要求。

  8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
  要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。

  8.4.2.4供应商监视
  组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则,以确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。

  8.4.2.4.1第二方审核
  基于风险分析,包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平,组织至少应对至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
  组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系,则方法应与汽车过程方法相符。

  8.5.1.3作业准备的验证
  保持有关准备人员的形成文件的信息;
  保留作业准备和首件/末件确认之后的过程和产品批准的记录。

  8.5.1.5全面生产维护
  组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
  形成文件的维护目标
  维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审,以在未达到目标时采取纠正措施

  8.5.2标识和可追溯性
  当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

  8.5.2.1组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析,包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度,制定可追溯计划并形成文件。
  确保保留了形成文件的信息,保留的形式(电子、硬拷贝、档案)使组织能够满足响应时间要求;

  8.5.3顾客或外部供方的财产
  若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留所发生情况的成文信息。

  8.5.6 C更改控制
  组织应保留成文信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

  8.5.6.1更改的控制–补充
  组织应有一个形成文件的过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应。
  a)对相关风险分析的证据形成文件;
  b)保留验证和确认的记录。
  c)在实施更改之前获得形成文件的批准;

  8.5.6.1.1过程控制的临时更改
  组织应识别过程控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,形成文件化的清单并予以保存,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
  组织应有一个形成文件的过程,对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部批准。
  基于严重程度,并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上,在规定时期内对重新启动验证形成文件。

  8.6产品和服务的放行
  组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。

  8.6.1产品和服务的放行–补充
  组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行,并且形成文件规定在控制计划中(见附录A)。

  8.7.1.1顾客的让步授权
  组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。

  8.7.1.4返工产品的控制
  组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程,或者其他形成文件的相关信息,用于验证对原始规范的符合性。
  组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯信息。

  8.7.1.5返修产品的控制
  组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程,或者其他形成文件的相关信息。
  组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。
  组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯信息。

  8.7.1.7不合格品的处置
  组织应有一个形成文件的过程,用于不进行返工或返修的不合格品的处置。识别处置不合格的授权。

  9.1.1总则
  组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。

  9.1.1.1制造过程的监视和测量
  应记录重要的过程活动,如更换工具或修理机器等,并将其当做形成文件的信息予以保留。

  9.2.2.1内部审核方案
  组织应有一个形成文件的内部审核过程。

  9.3.3管理评审输出
  组织应保留成文信息,作为管理评审结果的证据。

  9.3.3.1管理评审输出----补充
  当未实现顾客绩效目标时,最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。

  10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:
  不合格的性质以及随后所采取的措施;
  纠正措施的结果。

  10.2.3问题解决
  组织应有形成文件的问题解决过程
  对适当形成文件的信息,(如:PFMEA、控制计划)的评审,必要时进行更新。

  10.2.4防错
  组织应有一个形成文件的过程,用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件,试验频率应记录在控制计划中。
  过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。

  10.3.1持续改进–补充
  组织应有一个形成文件的持续改进过程。

对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别;

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